GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW) | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|
|
06:58 Feb 3, 2022 |
English to Dutch translations [PRO] Medical - Medical: Pharmaceuticals / clinical trial | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
|
| ||||||
| Selected response from: Barend van Zadelhoff Netherlands Local time: 05:38 | ||||||
Grading comment
|
Summary of answers provided | ||||
---|---|---|---|---|
3 +2 | bijhouden van de 'drug accountability'-administratie |
| ||
4 | registratie van de geneesmiddelen, instrumenten en apparatuur |
|
Discussion entries: 6 | |
---|---|
conduct drug accountability bijhouden van de 'drug accountability'-administratie Explanation: All the Placebo kits supplied, used or unused, will be maintained to conduct the accountability. ... voor het bijhouden van 'drug accountability'-administratie Van toepassing op deze studie? - - - Drug accountability log (binnenkomst, uitgifte, teruggave (aan apotheek) en destructie van studiegeneesmiddelen) https://www.radboudumc.nl/getmedia/70aa12b0-6a7c-4dd6-a13e-6... 5.3.5 Onderzoeksproduct en studiemateriaal Relevante informatie over de gebruikte medicatie zoals instructies voor het hanteren van het onderzoeksproduct en onderzoeksmaterialen voor zover niet beschreven in het protocol of IB, bestellen en verzenden van onderzoeksproduct, ontvangstbevestigingen van onderzoeksproduct, drug accountability log (wanneer is wat aan wie gegeven en evt. teruggebracht), procedures voor het verbreken van de code bij geblindeerde onderzoeken en analyse certificaten van het onderzoeksproduct. https://www.mst.nl/storage_static/2020/05/STZ-SOP-VL4-Studie... See here: bijhouden van de drug accountability-administratie https://tinyurl.com/2p933uft DRUG ACCOUNTABILITY Staat ook beschreven in GMP Je wil weten voor elke eenheid van het geneesmiddel wat er is gebeurd in de tijd Om zeker te weten of het geneesmiddel wel naar de juiste patiënt gaat Zie verder: https://www.studeersnel.nl/nl/document/universiteit-utrecht/... -------------------------------------------------- Note added at 53 mins (2022-02-03 07:51:37 GMT) -------------------------------------------------- So 'drug accountability' is the standard 'Dutch' term. :-) This will certainly be used for a professional audience. If it is a patient-facing document you may need to do some explaining and your solution will very much depend on the actual context. Another two: Inspectieresultaten Onderzoeksproduct Drug accountability • Drug accountability onvoldoende bijgehouden • Batchnummers en vervaldatum niet adequaat Levering, opslag en gebruik van onderzoeksproduct 7 • Transport IMP niet gevalideerd en geborgd • IMP uit standaard zorg, etikettering niet conform annex 13 • Bereidingshandelingen door onbevoegd persoon file:///C:/Users/bevan/Downloads/Presentatie+Toezicht+IIT+2014-2016.pdf Beheer onderzoeksgeneesmiddelen Alle onderzoeksgeneesmiddelen worden onder geconditioneerde omstandigheden opgeslagen in de apotheek op kamertemperatuur, in de koelkast en in de vriezer. Wij houden de drug accountability bij conform GCP. De temperatuur-bewaking vindt 24/7 geautomatiseerd plaats en het systeem wordt periodiek gekalibreerd. https://www.umcutrecht.nl/nl/klinisch-geneesmiddelenonderzoe... -------------------------------------------------- Note added at 1 hr (2022-02-03 08:05:04 GMT) -------------------------------------------------- You may do the same for 'device acountability', but your text suggests this is about an IMP. 8. Device accountability voor CE gemarkeerde devices die binnen intended use worden gebruikt is niet verplicht? Zie ISO14155:2020. Dit is niet correct. Device accountability is onderdeel van ISO 14155:2020, hoofdstuk 7.9. De scope van ISO 14155:2020 is al het medical device onderzoek. Voor post-marketing clincial investigations is de norm van toepassing 'voor zover relevant'. In principe is device accountability dus verplicht. Dit staat los van het feit of de devices wel of niet CE-gemarkeerd zijn. https://www.nfu.nl/qa-mdr-webinar-klinisch-onderzoek |
| ||||||||||
3 hrs confidence:
Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question. You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy. KudoZ™ translation helpThe KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.
See also: Search millions of term translations Your current localization setting
English
Select a language Close search
|