conduct drug/device accountability

Dutch translation: bijhouden van de 'drug accountability'-administratie

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:conduct drug accountability
Dutch translation:bijhouden van de 'drug accountability'-administratie
Entered by: Barend van Zadelhoff

06:58 Feb 3, 2022
English to Dutch translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals / clinical trial
English term or phrase: conduct drug/device accountability
I know that this has been asked before (https://www.proz.com/kudoz/english-to-dutch/medical-general/... but what I am really after is to find out whether a Dutch term used sounds alright to Dutch native speakers. It does not look right to my little British brain.
The original English says this:
"All the Placebo kits supplied, used or unused, will be maintained to conduct the accountability."
"Alle geleverde placebokits, gebruikt of ongebruikt, worden bewaard om verantwoording te kunnen afleggen."
Does "verantwoording te kunnen afleggen" really work for "conduct accountability", i.e. the process of checking that all the drugs/devices can be traced/accounted for, tracking and documenting when and how the investigational product (drug or device) has been used throughout the trial? I would be delighted if anyone could tell me what the standard term used for "drug accountability" is
Any help gratefully received
Charles Stanford
Czech Republic
Local time: 05:38
bijhouden van de 'drug accountability'-administratie
Explanation:
All the Placebo kits supplied, used or unused, will be maintained to conduct the accountability.

... voor het bijhouden van 'drug accountability'-administratie

Van toepassing op deze studie?

-
-
- Drug accountability log (binnenkomst, uitgifte, teruggave (aan apotheek)
en destructie van studiegeneesmiddelen)

https://www.radboudumc.nl/getmedia/70aa12b0-6a7c-4dd6-a13e-6...

5.3.5 Onderzoeksproduct en studiemateriaal
Relevante informatie over de gebruikte medicatie zoals instructies voor het hanteren van het onderzoeksproduct en onderzoeksmaterialen voor zover niet beschreven in het protocol of IB, bestellen en verzenden van onderzoeksproduct, ontvangstbevestigingen van onderzoeksproduct, drug accountability log (wanneer is wat aan wie gegeven en evt. teruggebracht), procedures voor het verbreken van de code bij geblindeerde onderzoeken en analyse certificaten van het onderzoeksproduct.

https://www.mst.nl/storage_static/2020/05/STZ-SOP-VL4-Studie...

See here: bijhouden van de drug accountability-administratie

https://tinyurl.com/2p933uft

DRUG ACCOUNTABILITY

Staat ook beschreven in GMP
Je wil weten voor elke eenheid van het geneesmiddel wat er is gebeurd in de tijd
Om zeker te weten of het geneesmiddel wel naar de juiste patiënt gaat

Zie verder:

https://www.studeersnel.nl/nl/document/universiteit-utrecht/...


--------------------------------------------------
Note added at 53 mins (2022-02-03 07:51:37 GMT)
--------------------------------------------------

So 'drug accountability' is the standard 'Dutch' term. :-)
This will certainly be used for a professional audience.
If it is a patient-facing document you may need to do some explaining and your solution will very much depend on the actual context.

Another two:

Inspectieresultaten
Onderzoeksproduct
Drug accountability
• Drug accountability onvoldoende bijgehouden
• Batchnummers en vervaldatum niet adequaat
Levering, opslag en gebruik van onderzoeksproduct 7
• Transport IMP niet gevalideerd en geborgd
• IMP uit standaard zorg, etikettering niet conform annex 13
• Bereidingshandelingen door onbevoegd persoon

file:///C:/Users/bevan/Downloads/Presentatie+Toezicht+IIT+2014-2016.pdf

Beheer onderzoeksgeneesmiddelen
Alle onderzoeksgeneesmiddelen worden onder geconditioneerde omstandigheden opgeslagen in de apotheek op kamertemperatuur, in de koelkast en in de vriezer. Wij houden de drug accountability bij conform GCP. De temperatuur-bewaking vindt 24/7 geautomatiseerd plaats en het systeem wordt periodiek gekalibreerd.

https://www.umcutrecht.nl/nl/klinisch-geneesmiddelenonderzoe...


--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2022-02-03 08:05:04 GMT)
--------------------------------------------------

You may do the same for 'device acountability', but your text suggests this is about an IMP.

8. Device accountability voor CE gemarkeerde devices die binnen intended use worden gebruikt is niet verplicht? Zie ISO14155:2020.
Dit is niet correct.

Device accountability is onderdeel van ISO 14155:2020, hoofdstuk 7.9. De scope van ISO 14155:2020 is al het medical device onderzoek. Voor post-marketing clincial investigations is de norm van toepassing 'voor zover relevant'. In principe is device accountability dus verplicht. Dit staat los van het feit of de devices wel of niet CE-gemarkeerd zijn.

https://www.nfu.nl/qa-mdr-webinar-klinisch-onderzoek
Selected response from:

Barend van Zadelhoff
Netherlands
Local time: 05:38
Grading comment
4 KudoZ points were awarded for this answer



Summary of answers provided
3 +2bijhouden van de 'drug accountability'-administratie
Barend van Zadelhoff
4registratie van de geneesmiddelen, instrumenten en apparatuur
Barbara Schmidt, M.A. (X)


Discussion entries: 6





  

Answers


23 mins   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5 peer agreement (net): +2
conduct drug accountability
bijhouden van de 'drug accountability'-administratie


Explanation:
All the Placebo kits supplied, used or unused, will be maintained to conduct the accountability.

... voor het bijhouden van 'drug accountability'-administratie

Van toepassing op deze studie?

-
-
- Drug accountability log (binnenkomst, uitgifte, teruggave (aan apotheek)
en destructie van studiegeneesmiddelen)

https://www.radboudumc.nl/getmedia/70aa12b0-6a7c-4dd6-a13e-6...

5.3.5 Onderzoeksproduct en studiemateriaal
Relevante informatie over de gebruikte medicatie zoals instructies voor het hanteren van het onderzoeksproduct en onderzoeksmaterialen voor zover niet beschreven in het protocol of IB, bestellen en verzenden van onderzoeksproduct, ontvangstbevestigingen van onderzoeksproduct, drug accountability log (wanneer is wat aan wie gegeven en evt. teruggebracht), procedures voor het verbreken van de code bij geblindeerde onderzoeken en analyse certificaten van het onderzoeksproduct.

https://www.mst.nl/storage_static/2020/05/STZ-SOP-VL4-Studie...

See here: bijhouden van de drug accountability-administratie

https://tinyurl.com/2p933uft

DRUG ACCOUNTABILITY

Staat ook beschreven in GMP
Je wil weten voor elke eenheid van het geneesmiddel wat er is gebeurd in de tijd
Om zeker te weten of het geneesmiddel wel naar de juiste patiënt gaat

Zie verder:

https://www.studeersnel.nl/nl/document/universiteit-utrecht/...


--------------------------------------------------
Note added at 53 mins (2022-02-03 07:51:37 GMT)
--------------------------------------------------

So 'drug accountability' is the standard 'Dutch' term. :-)
This will certainly be used for a professional audience.
If it is a patient-facing document you may need to do some explaining and your solution will very much depend on the actual context.

Another two:

Inspectieresultaten
Onderzoeksproduct
Drug accountability
• Drug accountability onvoldoende bijgehouden
• Batchnummers en vervaldatum niet adequaat
Levering, opslag en gebruik van onderzoeksproduct 7
• Transport IMP niet gevalideerd en geborgd
• IMP uit standaard zorg, etikettering niet conform annex 13
• Bereidingshandelingen door onbevoegd persoon

file:///C:/Users/bevan/Downloads/Presentatie+Toezicht+IIT+2014-2016.pdf

Beheer onderzoeksgeneesmiddelen
Alle onderzoeksgeneesmiddelen worden onder geconditioneerde omstandigheden opgeslagen in de apotheek op kamertemperatuur, in de koelkast en in de vriezer. Wij houden de drug accountability bij conform GCP. De temperatuur-bewaking vindt 24/7 geautomatiseerd plaats en het systeem wordt periodiek gekalibreerd.

https://www.umcutrecht.nl/nl/klinisch-geneesmiddelenonderzoe...


--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2022-02-03 08:05:04 GMT)
--------------------------------------------------

You may do the same for 'device acountability', but your text suggests this is about an IMP.

8. Device accountability voor CE gemarkeerde devices die binnen intended use worden gebruikt is niet verplicht? Zie ISO14155:2020.
Dit is niet correct.

Device accountability is onderdeel van ISO 14155:2020, hoofdstuk 7.9. De scope van ISO 14155:2020 is al het medical device onderzoek. Voor post-marketing clincial investigations is de norm van toepassing 'voor zover relevant'. In principe is device accountability dus verplicht. Dit staat los van het feit of de devices wel of niet CE-gemarkeerd zijn.

https://www.nfu.nl/qa-mdr-webinar-klinisch-onderzoek

Barend van Zadelhoff
Netherlands
Local time: 05:38
Specializes in field
Native speaker of: Native in DutchDutch
PRO pts in category: 75

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Kitty Brussaard: / Hi Barend, that's a very convincing ref indeed!
9 hrs
  -> Dank je, Kitty. If you had not already seen it, best ref is from 'Handboek farmaceutische geneeskunde': https://tinyurl.com/2p933uft

agree  sindy cremer: convincing refs
1 day 3 hrs
  -> Dank je, Sindy.
Login to enter a peer comment (or grade)

3 hrs   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
registratie van de geneesmiddelen, instrumenten en apparatuur


Explanation:
Drug accountability records should include:

Drug name.
Lot number.
Expiration date.
The amount of drug received, used, returned, or thrown away.
The amount of drug left.

Your records may require additional information, depending on the type of trial and type of drug. For example, if the drug requires preparation and is administered on site, the record should include the date and time it was given. If it’s prepared and the subject is a no-show, sites need to record if it was destroyed. If the drug is refrigerated, temperature needs to be recorded.

https://www.mastercontrol.com/gxp-lifeline/drug-accountabili...

Barbara Schmidt, M.A. (X)
Germany
Local time: 05:38
Works in field
Native speaker of: German
Login to enter a peer comment (or grade)



Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.

You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.

KudoZ™ translation help

The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.


See also:
Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search