Feb 17, 2020 14:43
4 yrs ago
24 viewers *
English term
High/Baseline Pass Criteria
English to Russian
Medical
Medical: Pharmaceuticals
GMP, валидация
Figure 6.3:
Example Decision Tree for Moving from Process Performance Qualification to Stage 3 Sampling/ Testing
Step 1
Conduct statistically based PPQ Level Sampling based on sample size identified in PD or data assessments of process to be validated
If relevant, identify PD Batches for inclusion in Data Assessment with validation batches
**Define High/Baseline Pass Criteria** to be applied and Criteria to be met for **Baseline Pass Validation products** to reduce to routine release testing and monitoring
Evaluate Data
Example Decision Tree for Moving from Process Performance Qualification to Stage 3 Sampling/ Testing
Step 1
Conduct statistically based PPQ Level Sampling based on sample size identified in PD or data assessments of process to be validated
If relevant, identify PD Batches for inclusion in Data Assessment with validation batches
**Define High/Baseline Pass Criteria** to be applied and Criteria to be met for **Baseline Pass Validation products** to reduce to routine release testing and monitoring
Evaluate Data
Proposed translations
(Russian)
| 3 | верхний/нижний предел критерия приемлемости |
cherepanov
|
Proposed translations
4 hrs
cherepanov
Ukraine
Ukraine
Native in Russian
Specializes in field
Ukraine
20 years in translations, Ph.D. (Chem)
Native in: Russian 
Works in: English to Russian, English to Ukrainian
Related KudoZ points
:
1151
Selected
верхний/нижний предел критерия приемлемости
https://gmpua.com/Process/Tablet/Validation/Validation SDF.p...
...Поэтому комиссия по валидации процесса твердых лекарственных форм при PDA пересмотрела свой подход к анализу однородности смесей и выпустила техническую записку (Technical Report No. 25 „Blend Uniformity Analysis: Validationand In-Process Testing“), чтобы объяснить аспекты, которые влияют на процессы валидации и критерии приемлемости.
Рус
docs.eaeunion.org › ria › ru-ru › ria_16122016_att
PDF
фармацевтической субстанции или лекарственного препарата в целях ... значение не пересекается с верхним пределом критерия приемлемости и.
--------------------------------------------------
Note added at 15 hrs (2020-02-18 05:45:23 GMT)
--------------------------------------------------
Посмотрите на следующую ссылку:
https://www.proz.com/kudoz/english-to-russian/medical-pharma...
readily pass criteria
Критерии приемлемости для результатов испытаний готового препарата (производство).
--------------------------------------------------
Note added at 15 hrs (2020-02-18 05:47:49 GMT)
--------------------------------------------------
https://www.proz.com/kudoz/english-to-russian/medical-pharma...
Readily pass criteria - критерии приемлемости 1-го уровня
Marginally pass criteria - критерии приемлемости 2-го уровня
...Поэтому комиссия по валидации процесса твердых лекарственных форм при PDA пересмотрела свой подход к анализу однородности смесей и выпустила техническую записку (Technical Report No. 25 „Blend Uniformity Analysis: Validationand In-Process Testing“), чтобы объяснить аспекты, которые влияют на процессы валидации и критерии приемлемости.
Рус
docs.eaeunion.org › ria › ru-ru › ria_16122016_att
фармацевтической субстанции или лекарственного препарата в целях ... значение не пересекается с верхним пределом критерия приемлемости и.
--------------------------------------------------
Note added at 15 hrs (2020-02-18 05:45:23 GMT)
--------------------------------------------------
Посмотрите на следующую ссылку:
https://www.proz.com/kudoz/english-to-russian/medical-pharma...
readily pass criteria
Критерии приемлемости для результатов испытаний готового препарата (производство).
--------------------------------------------------
Note added at 15 hrs (2020-02-18 05:47:49 GMT)
--------------------------------------------------
https://www.proz.com/kudoz/english-to-russian/medical-pharma...
Readily pass criteria - критерии приемлемости 1-го уровня
Marginally pass criteria - критерии приемлемости 2-го уровня
Note from asker:
| Позволю не согласиться, в этом доке для пределов приемлемости употребляется acceptance criteria |
4 KudoZ points awarded for this answer.
Discussion