увеличение размера серии для испытаний биодоступности/биоэквивалентности при переходе от серий для опорных клинических исследований/опытно-промышленных серий к промышленным сериям

https://www.fda.gov/media/70956/download
II. GENERAL STABILITY CONSIDERATIONS
The effect SUPAC-type changes have on the stability of the drug product should be evaluated.
For general guidance on conducting stability studies, applicants are referred to the FDA Guideline for Submitting Documentation for the Stability of Human Drugs and Biologics (02/87). For SUPAC submissions, the following points also should be considered:
! In most cases (except those involving scale up), stability data from pilot scale batches will be acceptable to support the proposed change.
SCALE-UP OF BIO-BATCH(S)
OR PIVOTAL CLINICAL BATCH(S)
http://pharmadvisor.ru/document/tr3597/
I. Общие вопросы стабильности
Необходимо изучить влияние укрупнения и пострегистрационных (SUPAC) изменений на стабильность лекарственного препарата. Общие рекомендации по проведению исследований стабильности представлены в Руководстве FDA по представлению документации по исследованиям стабильности лекарств и биологических препаратов для медицинского применения (02/87). При подобных изменениях необходимо учесть следующее:
В большинстве случаев (за исключением укрупнения) в качестве обоснования вносимого изменения допускается использовать данные стабильности опытно-промышленных серий.

http://www.ras.ru/FStorage/Download.aspx?id=16bf747d-d181-45...
Перечислить «первичные серии», использованные для изучения стабильности, «биосерии» – использованные для определяющих (pivotal) клинических исследований (применительно к оригинальным продуктам) и для
испытаний биодоступности/биоэквивалентности (применительно к дженерикам).

--------------------------------------------------
Note added at 19 hrs (2020-02-23 02:00:57 GMT)
--------------------------------------------------

Biobatch: The lot of drug product formulated for purposes of pharmacokinetic evaluation in a
bioavailability/bioequivalency study. For modified release solid oral, this batch should be 10% or
greater than the proposed commercial production batch or at least 100,000 units, whichever is
greater.

--------------------------------------------------
Note added at 19 hrs (2020-02-23 02:02:04 GMT)
--------------------------------------------------

https://www.fda.gov/media/70956/download

--------------------------------------------------
Note added at 21 hrs (2020-02-23 04:02:46 GMT)
--------------------------------------------------

Переформулировка:

увеличение размера серии при переходе от объемов для испытаний биодоступности/биоэквивалентности в опорных клинических исследованиях/опытно-промышленных сериях к промышленным сериям