Glossary entry (derived from question below)
English term or phrase:
routine IPAC
Russian translation:
критерий приемлемости в процессе производства / при внутрипроизводственном контроле
Added to glossary by
Oleg Lozinskiy
Feb 29, 2020 06:25
4 yrs ago
7 viewers *
English term
routine IPAC
English to Russian
Medical
Medical: Pharmaceuticals
GMP, валидация
Eluate endotoxin is a routine IPAC with an associated alert limit of ≥ 5 EU/mL and an action limit of ≥ 10 EU/mL.
Eluate bioburden is a routine IPAC that has an associated alert limit of ≥ 10 CFU/10 mL and an action limit of ≥ 50 CFU/10 mL.
While there is a defined quality system in place that would identify an IPAC failure, for example a deviation investigation, such an investigation may not include an assessment for data trending upward toward the alert or action limit.
Eluate bioburden is a routine IPAC that has an associated alert limit of ≥ 10 CFU/10 mL and an action limit of ≥ 50 CFU/10 mL.
While there is a defined quality system in place that would identify an IPAC failure, for example a deviation investigation, such an investigation may not include an assessment for data trending upward toward the alert or action limit.
Proposed translations
(Russian)
| 3 | критерий приемлемости в процессе производства / при внутрипроизводственном контроле |
Oleg Lozinskiy
|
Change log
Mar 5, 2020 07:38: Oleg Lozinskiy Created KOG entry
Proposed translations
2 hrs
Oleg Lozinskiy
Russian Federation
Russian Federation
Native in Russian
Russian Federation
There's No Limit to Perfection
Native in: Russian 
Works in: English to Russian, Russian to English, English
Related KudoZ points
:
533
Selected
критерий приемлемости в процессе производства / при внутрипроизводственном контроле
Перспективная валидация процесса
Содержание протокола валидации
краткое описание процесса (или копии производственных документов – инструкции по производству и упаковке);
краткая сводка критических точек процесса, подлежащих исследованию
предлагаемые точки контроля в процессе производства и критерии приемлемости;
при необходимости дополнительные испытания, которые следует провести, совместно с критериями приемлемости и аналитической валидацией;
план отбора проб;
методы регистрации и оценки результатов;
функции и обязанности;
план - график.
https://gmpua.com/Validation/PV/Presentation/ProcessValidati...
Ref. also to: https://www.google.ru/search?newwindow=1&biw=1067&bih=750&tb...
Содержание протокола валидации
краткое описание процесса (или копии производственных документов – инструкции по производству и упаковке);
краткая сводка критических точек процесса, подлежащих исследованию
предлагаемые точки контроля в процессе производства и критерии приемлемости;
при необходимости дополнительные испытания, которые следует провести, совместно с критериями приемлемости и аналитической валидацией;
план отбора проб;
методы регистрации и оценки результатов;
функции и обязанности;
план - график.
https://gmpua.com/Validation/PV/Presentation/ProcessValidati...
Ref. also to: https://www.google.ru/search?newwindow=1&biw=1067&bih=750&tb...
Note from asker:
| именно так |
| именно так |
4 KudoZ points awarded for this answer.
Reference comments
2 hrs
Oleg Lozinskiy
Russian Federation
Russian Federation
Native in Russian
Russian Federation
There's No Limit to Perfection
Native in: Russian
Works in: English to Russian, Russian to English, English
Related KudoZ points
:
533
Reference:
IPAC = In-Process Acceptance Criterion
Ref. to: p. 25
https://www.google.ru/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd...
--------------------------------------------------
Note added at 2 час (2020-02-29 08:56:33 GMT)
--------------------------------------------------
pp. 36, 37:
https://www.google.ru/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd...
https://www.google.ru/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd...
--------------------------------------------------
Note added at 2 час (2020-02-29 08:56:33 GMT)
--------------------------------------------------
pp. 36, 37:
https://www.google.ru/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd...
Note from asker:
| а в акронимфайндере такого нет. спасибо |
Something went wrong...